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北京药品批文办理
发表时间:2020-12-17     阅读次数:     字体:【

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。北京药品批文办理的流程1药品临床前研究与临床研究2向国家药监局申报(要求:a 综述资料 b 药学研究资料 c 药理毒理研究资料d 临床研究资料e 其他)3药监局进行审批和复核 (临床和生产)不仅是北京药品批文办理,国药准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

 
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